问题疫苗事件：不能任由恐慌愤怒情绪蔓延，相关部门须及时回应关切

人民日报：

希望相关部门能给公众一个满意的交代，给违法者应有的惩罚

这几天，因为问题疫苗的事，家长们炸了，恐慌、愤怒情绪不断蔓延。朋友圈里，愤怒的人们用刷屏表达着愤怒。

梳理近几天的新闻，事件起初看起来并不复杂。

7月15日，国家药品监督管理局发布通告：国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月17日，长春长生发声明称，此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而，长春长生单方面的质量保证并不能给公众信心，尤其是近几年使用过其疫苗的人们，担忧情绪日渐积累。

7月18日，山东疾控中心发布信息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

此时，事件的发展似乎仍在可控范围。但仅仅两天后，舆论彻底失控。

7月20日，吉林省食药监局的一纸行政处罚公示，彻底将公众的早已郁积多日的愤怒情绪引爆：长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，检验结果[效价测定]项不符合规定，按劣药论处。这条处罚信息，针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。

经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

人命关天，不少人“中招”，打了疑似问题疫苗。如有人因为被家里的猫挠了一下，打了由长春长生生产的狂犬病疫苗。还有一位媒体同行，采访中被动物抓伤，同样使用了这一厂家的疫苗。

他们的疑问其实代表了此次问题疫苗事件公众的普遍担心。

1、“疫苗生产存在记录造假”的具体情况是什么？生产记录造假对涉事疫苗实际功效有何影响？

2、现在是全面停用了，之前打过的呢？管用么？

3、不管用应该采取什么措施？既然打了假的，退钱么？怎么赔偿？

4、狂犬病发病就会百分百死亡，打了假疫苗没有消灭病毒，人死了，这事如何认定，如何处理？

图据视觉中国，图文无关

而百白破疫苗的“效价指标不符合标准规定”，也让家长们忧心忡忡。由于百白破疫苗大多接种给六岁以下的婴幼儿，家长们的愤怒也就不难理解。他们关心：

1、问题疫苗无效的同时，会否对孩子身体产生不利影响？

2、自己的孩子还是否需要补种？

3、对于此类多次出现疫苗安全问题的企业，难道仅仅罚款几百万元就过关了？

更恶劣的后果仍在不断显现。有公众对国产疫苗的安全性产生普遍怀疑，刚刚从两年前“过期疫苗”案中缓慢恢复的信任似乎又要重回谷底；有自媒体顺藤摸瓜，挖掘出长春长生、武汉生物、北京民海三家疫苗生产企业之间的疑似关联，很多人“细思恐极”；有人已经对疫苗本身产生不信任感，对接种疫苗有了排斥情绪。种种舆情不断冒出，真相和谣言齐飞，公众在这些信息中愤怒、恐惧、迷失，很多人甚至怀疑，这其中是否还有不可告人的利益链条。

事实上，在2017年11月5日时，山东疾控中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对于公众关心问题有一个初步的回应。

如今的局势，则要求疾控等部门必须及时给出更有说服力的回应和更有力的行动。

截至人民日报微博及人民日报山东分社微信东岳客发稿时，尚未见到相关部门的最新回应。我们期待新的一周有个好的开始，也希望相关部门能给公众一个满意的交待，给违法者应有的惩罚。

检察日报:

疫苗造假这么大的事不能仅仅"致歉"了事

7月17日，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生产，并“深表歉意”。对此，很多人表示，这么大的事不能仅仅“致歉”了事，应该“治罪”。那么，长春长生是否应该“治罪”？对此，检查日报的记者采访了相关专家学者。

生产记录造假的疫苗是假药吗？

记者了解到，药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚，也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。

那么，生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示，假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。

记者了解到，生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。”阮齐林表示，如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药。

没引起不良反应就能免除法律责任？

虽然针对生产记录造假，国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚，但该企业声称的该公司所有狂犬疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”，也不能排除该企业有构成刑事犯罪的可能性。

刘俊海介绍，生产、销售假药足以严重危害人体健康，构成生产、销售假药罪，该罪在犯罪形态上属危险犯。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下称《解释》）第3条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生产记录所标明的有效成分，那么潜在接种者将面临生命危险。”阮齐林表示。

记者了解到，长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售，其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。

阮齐林告诉记者，刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。”阮齐林表示，虽然长春长生没有销售行为，但是根据《解释》第2条，伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。也就是说，这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元，即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。

如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假，而是其他一般生产记录造假，阮齐林表示，这种情况下长春长生将不构成犯罪，但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》，行政责任是免不了的。

如何规范药企诚信生产？

据了解，长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日，原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

“药企为何会屡教不改？关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。”刘俊海说，要达到处理一个教育一片的效果，就必须抓住典型，依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪，除了要承担相应的刑事责任，还要严格落实行业禁入制度。

记者了解到，药品管理法第75条明确规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。“除了严格落实对药企的监管，政府相关部门还要积极引导药企树立安全至上、诚信经营的理念，提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。”刘俊海表示。

广东省疾控中心：

广东无长春长生涉事批次百白破疫苗

如果说二类自费苗狂犬病疫苗受众面相对小，那么一类免疫规划苗百白破影响就大了，因此，在市民群众中引起很大反响，家长“回家翻本”的恐慌情绪表达很多。

为此，广州日报全媒体记者向广东省疾控中心求证相关情况，获得权威回应：

“广东未采购长春长生批号201605014-01百白破疫苗”，“广东无长春长生涉事批次狂犬病疫苗”。

1.广东是否有涉事批次疫苗？涉及数量多少？

答：国家药监局7月15日紧急发布通告称，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为，违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。目前，这次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。因此，广东省没有涉事批次疫苗。

2.已接种对象，是否出现异常？是否接到异常反应的反馈？

答：目前并未发现接种狂犬疫苗后不良反应发生率异常的情况。

3.广东地区可接种的狂犬疫苗有多少品规，如涉事批次疫苗回收后，对犬伤者接种预防的影响多大？是否有其他的疫苗可以替代？

答：广东地区可接种的狂犬疫苗有12个品规，包括长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。吉林长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回，我省有其他品规的疫苗可以替代，可以满足犬伤者的接种预防。

4.如未接种完全疗程的伤者，跨品规接种狂犬疫苗，后果如何？

答：跨品规接种狂犬疫苗，预防效果一样，继续按照原接种程序接种即可。

5.广东可以接种狂犬疫苗的单位有哪些？

答：县级以上卫生行政部门指定的医院、社区卫生服务中心和镇卫生院设立的狂犬病暴露预防处置门诊可接种狂犬疫苗。市民也可在广东省疾控中心官网、“广东疾控”官微上查询到我省狂犬病暴露后医学处置门诊有关联系方式。

6.最新发布的百白破疫苗处罚决定，广东是否有长春长生公司批号201605014-01百白破疫苗？

答：2017年11月3日国家食品药品监管总局公布了在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

经核实，广东省未采购该公司生产的该批次（批号201605014-01）的百白破疫苗。

南方+：

疫苗打还是不打？还得打!  

长春长生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出诸多问题，动摇的是人们对国产疫苗的信任。不过，是否就因此干脆不打疫苗呢？  

事实上，千万不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题，而“因噎废食”，这样伤害的是自己和家人的健康。历史上，在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”，结果无一例外地导致疫情的爆发。  

今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。国家卫健委相关司局负责人毛群安介绍，通过40年的努力，实施免疫规划取得了明显的效果。  

2000年，我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标。2014年，5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%。2017年，甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万，降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。  

再拿这次也涉及到的百白破疫苗来说，国内疫苗的保护效果仍然是值得信任的。据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的（100/10万-200/10万），降至目前的0.5/10万以下。  

和食品一样，疫苗也存在一定制备风险，在生产、运输、储存过程中，任何一个环节出现问题，都有可能导致“问题疫苗”。而我国对疫苗的质量安全管理有一系列严格的保障措施。  

此前接受南方日报记者采访时，省疾控中心专家就表示，目前我国的疫苗评价标准和安全性指标，已接近甚至超过了国际标准，部分标准高于欧盟标准。在国产疫苗与进口疫苗的比拼中，无论安全性还是免疫有效性，都不会有明显的差异。  

疫苗是如何监管的?  

省疾控中心相关负责人介绍，在疫苗的生产制造过程中，国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求，疫苗在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，并在疫苗上市使用前实施严格的批签发制度。  

此外，国家药品监管部门还会对已经上市的疫苗进行抽检。《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等明确规定了疫苗冷链储存、运输和冷链监测的要求。  

在疫苗生产环节，食药监部门不仅对产品是否合格进行检验，同时对企业生产行为是否合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也不允许上市。  

在疫苗上市环节，我国对于疫苗的上市检验执行批签发制度。每一批疫苗都要经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后，才能上市销售和使用。  

在疫苗存储环节，需要在冷链上进行运输和存储。食药监部门会通过平时监管，避免这些环节出现产品质量问题，具体是对企业进行全面检查，包括用的原辅材料、生产过程，以及储存条件是不是有任何的异常信号，都会予以关注。  

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来源：人民日报客户端、人民日报微博、检察日报、

南方+、广州日报、广州参考

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